A、B、C、D 四级风险分级：不是三分类
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
缅甸的医疗器械分类采用 AMDD 的四级风险框架，不使用罗马数字或中文序数分类。四个级别为：A 级（低风险）、B 级（低至中度风险）、C 级（中度至高度风险）、D 级（高风险）。
国瑞中安提示：中文渠道广泛流传的「第一类／第二类／第三类」表述，是把中国《医疗器械监督管理条例》的体系移植到缅甸，与缅甸 FDA 的实际做法不符。本套内容全站统一使用 A／B／C／D 四级表述。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 分类出处 | 缅甸食品药品管理局《医疗器械在线提交技术指南》第 2 节「Classification of Medical Device」 |
| 分级数量 | 四级：Class A、Class B、Class C、Class D |
| A 级 | Low risk（低风险） |
| B 级 | Low–moderate risk（低至中度风险） |
| C 级 | Moderate–high risk（中度至高度风险） |
| D 级 | High risk（高风险） |
| 规则分组 | 风险分类规则分两套：「医疗器械（IVD 器械以外）」与「IVD 器械」 |
| 非侵入式规则 | 一般器械规则 1–4：接触受损皮肤；输送或储存体液组织液体气体；改变血液或其他体液成分；其他非侵入器械 |
| 侵入式规则 | 一般器械规则 5 起：侵入体腔器械（非手术侵入） |
| 技术框架 | 东盟医疗器械指令（AMDD，2015） |
三、专业解读看点
看点一：分级决定文件深度、审评强度与后续义务。 分级一旦确定，企业在技术文件、临床证据、质量体系证据三个方面的准备量随之确定。分级错误是补件循环与周期延长的首要原因——高报级别浪费资源，低报级别直接导致拒收。
看点二：非侵入式器械的四个规则形成递进判断链。 规则 1 按伤口深度与愈合方式分层：仅作机械屏障／压迫／吸收渗液者为 A 级；用于已穿透真皮伤口者为 B 级；用于只能二期愈合的慢性溃疡伤口者为 C 级。企业在自评时须先确定伤口类型，再定级别。
看点三：规则 2 以「是否连接其他器械」与「是否涉及血液」为升级条件。 单纯重力输注用敷料包为 A 级；可连接 B 级或更高等级有源器械者为 B 级；用于输送血液、储存器官者为 B 级；血袋则为 C 级。这一规则是耗材类产品分级的高频争议点。
看点四：规则 3 按处理方式区分而非按产品形态。 改变血液或其他体液成分者为 C 级；仅过滤、离心、气体或热量交换者为 B 级。透析液归 C 级、体外循环微粒过滤器归 B 级，即为该规则的应用结果。
看点五：IVD 适用另一套规则，须单独判定。 企业在准备 IVD 产品时，应明确引用 IVD 分级规则，而非一般器械规则。
四、实务建议
- 在准备卷宗前先完成分级自评并书面记载理由。 分级结论应作为卷宗首页文件。
- 对耗材类产品重点适用规则 1 与规则 2。 逐项核对伤口类型与连接方式。
- 对 IVD 产品单独适用 IVD 分级规则。 不套用一般器械规则。
- 在分级存疑时通过本地授权代表向 FDA 确认。 以书面口径为准。
- 把分级结论同步至标签、说明书与进口文件。 保持全链条一致。
五、核验清单
- □ 已确认缅甸采用 A／B／C／D 四级分类
- □ 已确认未采用「第一类／第二类／第三类」表述
- □ 已完成产品分级自评并书面记载理由
- □ 已对耗材类产品核对规则 1 与规则 2
- □ 已对 IVD 产品适用独立分级规则
- □ 已在分级存疑时取得 FDA 书面确认
- □ 已把分级结论同步至标签与进口文件
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在东南亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各东盟成员国医疗器械专门法的立法进度——新加坡、马来西亚、泰国、印尼、菲律宾、越南等已建立各自成文的器械法规体系，而缅甸尚未颁布专门法，其规则由东盟医疗器械指令的技术框架、主管部门的行政指引与《1972 年公共卫生法》的兜底授权三层拼合而成，合规确定性显著低于已完成立法的市场。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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