有源器械与软件的追加要求：2026 年新增口径
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：据 2026 年行业观察，缅甸对有源医疗器械新增文件要求——IEC 60601-1 电气安全声明、IEC 62304 软件生命周期文件，以及经公证的软件版本一致性声明。
关键要点
- 有源器械须提交符合国际电磁安全标准（如 IEC 60601-1）的声明；无源耗材类不适用。
- 软件须按 IEC 62304 提供软件生命周期过程文件。
- 本地授权代表须提交经公证的法定制造商声明，确认在缅甸分销的软件版本与 CE 标志技术文件下验证的版本一致。
- 版本不一致会触发技术审查，并可能延误进口许可数周。
- 声明由制造商出具、由授权代表提交，责任分离但后果共担。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 电气安全 | IEC 60601-1 符合性声明 | 2026 年实务观察口径 |
| 软件文件 | IEC 62304 生命周期文件 | 同上 |
| 版本声明 | 经公证的法定制造商声明 | 由本地授权代表提交 |
容易误判的一点：版本一致性声明不是形式文件——其监管意图是封堵认证版本与实际供应版本不一致的漏洞，须精确到版本号。
实务提示：先判断产品是否有源再定文件清单，建立软件版本与 CE 技术文件的对应台账，并为公证环节预留时间。
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