翻译与公证认证：缅甸语与英语文件的处理规则
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：说明书与标签须备缅甸语和英语两个版本，非缅甸语文件要翻译并公证认证，且全套文件中的实体名称译法必须唯一。
关键要点
- 标签与 IFU 须提供缅甸语／英语版本。
- 非缅甸语文件须经翻译并公证认证。
- FSC 须对应申请中的同一产品与同一制造商。
- 授权书须列明 AR 完整法人资料，并界定器械范围（品名、型号、制造商地址）。
- 公证或认证为条件式要求（FDA 要求时），但宜预先办理，临时补办会拖慢周期。
- 因假冒医用耗材增加，FDA 对 FSC 与公证文件的实质审查显著加强，重点已从「有无文件」转向「是否真实可核验」。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 语言 | 缅甸语／英语 | 语言要求 |
| 公证 | 条件式（FDA 要求时） | 公证情形 |
| 一致性 | 同一产品、同一制造商 | FSC 要求 |
容易误判的一点：把翻译当独立的文字工作——它实际是一致性工程，同一实体在不同文件中译法不一，就可能触发澄清并导致数月延误。
实务提示：建立覆盖制造商名称、地址与产品术语的全卷宗统一对照表并强制执行，把翻译与公证纳入项目关键路径单独排期。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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