电气安全与电磁兼容：IEC 60601 系列
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：有源器械须提交电气安全与电磁兼容测试报告（IEC 60601 系列），无源产品不适用，含软件另备 IEC 62304 文件。
关键要点
- 适用范围仅限有源医疗器械，判断产品是否有源是确定文件清单的第一道分岔。
- 电气安全与电磁兼容是两项并列要求，关注点不同，不可互相替代。
- 缅甸卫生部对有源器械追加电磁安全标准符合性声明要求（实务口径）。
- 检测须在缅甸认可实验室进行，境外检测报告可能无法直接采信（实务口径），须提前规划送检周期。
- 含软件器械另备 IEC 62304 软件生命周期文件，与电气标准是并列而非包含关系。
- 有源软件类产品须由法定制造商出具并公证软件版本一致性声明，确认与 CE 技术文件验证版本一致。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | 有源医疗器械 | 追加文件要求 |
| 标准 | IEC 60601 系列 | 标准体系 |
| 软件 | IEC 62304 | 软件标准 |
容易误判的一点：以为境外 CE 检测报告可以直接用——按缅甸口径，检测须在认可实验室完成，境外报告可能不获采信，检测周期会拖累整体排期。
实务提示：先定有无源再排送检；测试结果回填风险管理文件形成闭环；含软件产品的版本声明精确到版本号。
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