公司资质文件：营业执照、进出口许可与经营范围
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：本地授权代表的公司资质除执照与登记外，经营范围还须真正涵盖医疗器械，这是清单上没有明文的隐性门槛。
关键要点
- 须提交营业执照或公司注册证书；法人实体另须持有有效的 DICA 公司登记。
- 执照上的经营范围须与申报产品类别匹配，笼统表述常导致递交被退回。
- 进口商、分销商另有购买与销售许可要求，与公司登记并行。
- 外国制造商须按商务部第 25/2018 号通知办理批发／零售许可，与 FDA 注册证不可互相替代。
- 执照、登记与各类许可均有年检和换证期限，须建统一到期提醒台账。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 公司文件 | 营业执照／公司注册证书 | 卷宗文件清单 |
| 法人登记 | DICA 公司登记 | 登记要求 |
| 外国主体 | 商务部 25/2018 号通知 | 批发／零售许可 |
容易误判的一点：把「有执照」当成「有资格」——执照只证明经营存在，经营范围匹配与登记存续才决定能否完成递交。
实务提示：签约前索取 AR 的执照与 DICA 登记副本，逐项核对经营范围是否明确写有医疗器械，并把资质维持义务写进协议。
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