MeDC@St申报系统实操要点：账户、提交与常见问题
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：马来西亚注册在哪个系统提交？
A：MeDC@St（Medical Device Centralized Online Application System），现已升级至2.0+版本，EL申请与产品注册（含IVD）统一在这一个系统完成，全球可访问、支持多用户共用一个账户。
Q：账户怎么建？
A：三步：填写账户创建表（商业注册信息、establishment名称、有效邮箱、用户名密码）→ 接收验证邮件激活（注意查垃圾箱）→ 登录使用。一个账户即可覆盖EL与注册两类申请。
Q：附件有什么规范？
A：支持文件须为PDF，单文件大小有限制（IVD申请指引明确不超过10MB），同一模块支持多次上传；银行汇票信息、缴费通知均在账户内推送。
Q：还有哪些配套系统？
A：警戒报告用 MeDCReSt（在线提交MPR）；进口许可用 ePermit（newepermit.dagangnet.com.my）；MDA公告与培训在 MedCast 平台发布。四套系统分工不同，不要混用。
Q：最高频的操作失误是什么？
A：三个：① 缴费超时——费用须在缴费通知发出后30天内支付，逾期申请从系统删除；② 资料轮次超时——第6(4)条补料要求未按期回复视为撤回；③ 用错系统（如MPR发邮件而非走MeDCReSt，组合产品除外）。
实务提示：指定专人对MeDC@St账户的缴费通知与补料函设置邮件规则+日历提醒，漏一封邮件就可能丢一单申请。
核验清单：① MDA官网MeDC@St专栏（账户创建与费用缴纳规则）；② MDA/GL/MD-01（2019年3月，第3版）；③ MDA IVD注册指引（附件PDF≤10MB）；④ MDA Vigilance Unit页（MeDCReSt）；⑤ MDA进口许可公告（ePermit）。
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