马来西亚IVD注册专题：体外诊断试剂的分类与申报差异
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：IVD在马来西亚单独管吗？
A：是。IVD适用第一附表附录2的专用分类规则，与通用器械规则相互独立——不能按分析仪的类别推断试剂的类别。
Q：IVD怎么分类？
A：按个人风险+公共卫生风险双维度分A/B/C/D：D类如HIV血筛、血型/组织配型；C类如血糖自测、HLA分型、PSA筛查；B类如维生素B12、早孕自测、抗核抗体、尿试纸；A类如临床生化分析仪、制备型选择性培养基。
Q：IVD申报资料有什么不同？
A：Class B/C/D的IVD须提交IVD专用CSDT及支持文件；线上表格包含制造商信息、分组、上市后警戒历史、验证信息、注册声明等模块；Class A(S)（无菌）须附灭菌过程验证报告、Class A(M)（测量功能）须附测量功能验证报告，连同DoC一并提交。
Q：IVD有什么利好路径？
A：持有欧盟IVDD/MDR公告机构证书或FDA 510(k)/PMA的IVD，可按Circular 1/2025走验证路径（详见第15篇）；国产IVD厂商常持有的CE证书可直接作为证据起点。
实务提示：IVD的”上市后警戒历史”是MDA表格中的独立模块——在其他国家被召回、被禁或被要求FCA的记录必须如实填报，隐瞒会导致整单被拒。
核验清单：① MDR 2012第一附表附录2（IVD分类规则）；② MDA《How to Apply for IVD Medical Device Registration under Act 737》指引；③ MDA官网IVD专栏（含IVD CSDT、EPSP、DoC指引清单）；④ Circular Letter MDA No. 1/2025（2025年3月11日生效）。
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