马来西亚注册证书有效期与续期（Re-registration）全解
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：注册证有效期几年？
A：5年。依据MDA/GL/08《重新注册指南》（2023年6月，第3版）第1.3节：注册有效期5年，到期后须申请重新注册方可继续进口、出口或上市。
Q：什么时候可以启动续期？
A：MeDC@St系统在注册证到期前1年自动开放”重新注册”按钮；有未结变更通知（CN）的，按钮挂在已完成的CN申请下。
Q：续期要重新评估吗？
A：Class B/C/D需要：须先经CAB按第三附表四要素（QMS/PMS/TD/DoC）完成再评估，CAB同时复核已获MDA批准的变更通知；Class A不适用CAB评估环节。
Q：续期能顺便改产品信息吗？
A：不能。未获批准的变更不得在续期申请中修改——变更须先走Change Notification（MDA/GD/0020）获批；续期与CN不得同时提交。
Q：费用与首次注册一样吗？
A：一样，按第五附表当期标准（A类2026年起RM500+RM750；B RM250+RM1,000；C RM500+RM2,000；D RM750+RM3,000；含药器械RM5,000注册费）。
实务提示：建立”注册证到期日历”：按第4年启动CAB沟通、第3.5年完成TD更新，倒排时间；MDA建议尽早提交（通常至少提前3-6个月），给系统与资料问题留缓冲。
核验清单：① MDA/GL/08《Guideline for Re-Registration of Registered Medical Device》（2023年6月，第3版）第1.3、4、5节；② MDA官网MedCast公告FAQ（2026年7月10日，Rev.2）Q3；③ MDR 2012第五附表及P.U.(A) 330/2025；④ MDA/GD/0020（变更通知）。
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