马来西亚Class B器械注册：CSDT资料+CAB符合性评估路径
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：Class B的注册路径是什么？
A：CSDT+支持文件+DoC，经CAB符合性评估后向MDA注册。Class B不可豁免CAB程序，但评估深度低于C/D。
Q：符合性评估查什么？
A：第三附表规定的四要素：质量管理体系（QMS）评估、上市后监督（PMS）体系评估、技术文档（TD）审评、符合性声明（DoC）核验。CAB逐项出具报告与符合性证书。
Q：技术文档用什么格式？
A：CSDT（Common Submission Dossier Template，东盟协调模板），见第三附表附录2与MDA/GD-03指引；通用器械与IVD模板不同，注意区分。
Q：费用多少？
A：官费（第五附表）：申请费RM250+注册费RM1,000，合计RM1,250；另有CAB评估费（各CAB不同，需单独询价，行业区间约RM15,000-50,000+，仅供参考）。
Q：有国外批件能省评估吗？
A：可以走验证路径（Circular 1/2025）：持有认可国家批件（如FDA 510(k)、CE、TGA、Health Canada、MHLW、MHRA）的Class B/C/D器械，CAB以”验证既有符合性证据”方式评估，而非完整评估，周期显著压缩。
实务提示：Class B首次申报建议选有GDPMD与同类器械审评经验的CAB——QMS与PMS两环节的提问质量直接决定补料轮次。
核验清单：① MDR 2012第三附表（评估四要素、CSDT）；② MDA官网Industry页（Conformity Assessment、DoC说明）；③ Circular Letter MDA No. 1/2025；④ MDA CAB名单页（2023年11月30日更新）；⑤ 费用区间为行业报价参考，非官方数据。
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