马来西亚Class A器械注册全流程：通知制+符合性声明
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：Class A器械的注册路径是什么？
A：通知制+符合性声明。依据《医疗器械（豁免）令2016》，Class A免于经CAB的符合性评估程序；由AR/制造商出具**符合性声明（DoC）**并通过MeDC@St提交通知，MDA受理后列入注册库。
Q：需要提交什么资料？
A：以DoC为核心，附产品基本信息（名称、预期用途、分类依据、GMDN/HS编码等）；如产品涉及无菌或测量功能属性，通常还需相应的灭菌/测量验证报告（IVD场景下A(S)/A(M)即此逻辑）。
Q：费用多少？
A：2026年1月1日起（P.U.(A) 330/2025）：申请费RM500+注册费RM750；此前为申请费RM100、无注册费。B/C/D费用未变。
Q：Class A是不是”低风险=低审查”？
A：审查负担轻≠要求低。第4条制造商义务（符合EPSP、按GMP生产、合规标签）对Class A同样适用；标签、宣称、DoC内容不合规是Class A被退件的主因。
Q：典型周期多久？
A：资料完备情况下通常2-3个月（行业经验值），主要耗时在AR协议、DoC与产品信息准备阶段。
实务提示：多Class A SKU厂商注意2026年费用结构变化——”申请+注册”两段收费意味着每个SKU的政府成本升至RM1,250，申报前先做SKU分组与必要性筛选。
核验清单：① Medical Device (Exemption) Order 2016（Class A豁免CAB符合性评估）；② Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U.(A) 330]（2025年9月11日刊登，2026年1月1日生效）；③ Act 737第4条；④ MDA/GL/MD-01。
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