2026年新政：MDA自动化续期路线实操解读
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：什么是自动化续期路线？
A：MeDC@St 2.0+中的Automated Re-Registration Route：符合条件的持证人可自动续期，不经标准审评路线。MDA公告（2026年7月10日，Rev.2）明确2026年7月13日起实施。
Q：符合什么条件才能用？
A：七项须全部满足：① 持有效制造商执照或AR执照；② 无进行中/未决的CN或COO申请；③ 注册证有效且处于到期前1年窗口内；④ 原注册系经完整评估或验证路径取得；⑤ 持有效CAB证书；⑥ 注册证不处于驳回/暂停/撤销状态；⑦ 所提交信息与MDA最新批准记录一致。
Q：有什么便利？
A：无规定审评时限（取决于申请人完成步骤的速度），注册号不变，有效期自原证接续；限定字段可更新，其余数据须与MDA批准记录一致。
Q：边界在哪里？
A：两类更新不被允许：① 限定字段外的信息修改；② 临床前报告（生物相容性、稳定性、验证报告）更新——凡涉及注册器械实质变更的，须先走CN获批。
Q：之后还要维持CAB证书吗？
A：要。自动化路线以持有效CAB证书为资格条件之一，且注册后的持续合规义务（PMS、MPR等）不变。
实务提示：把”自动化续期资格七项”做成年度合规自查表，每季度过一遍——尤其CN/COO未结项与CAB证书有效期，是资格失效的两个暗坑。
核验清单：① MDA官方公告《Automated Re-Registration Guide》（MedCast平台，2026年7月10日，Revision 2；实施日2026年7月13日）；② MDR 2012第五附表及P.U.(A) 330/2025（费用表）。
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