2025-2026马来西亚医疗器械法规更新盘点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：这两年最重要的变化是什么？
A：四项：① Class A费用改革（P.U.(A) 330，2026年1月1日起申请费RM500+注册费RM750）；② 验证路径新政（Circular 1/2025，2025年3月11日生效，撤销Circular 2/2014）；③ 进口许可延期（强制日从2026年1月2日延至2027年7月1日）；④ 自动化续期上线（2026年7月13日起）。
Q：验证路径新政改了什么？
A：Circular 1/2025替代Circular 2/2014，配套MDA/GD/0068（CAB端）与MDA/GD/0070（establishment端）两份指引，把”认可国家批件+简化评估”的规则体系化；认可清单含澳、加、欧盟、日、美、英等。
Q：进口许可为什么延期？
A：MDA 2025年12月1日公告：为让企业完成系统、SOP与人员准备，强制实施日由2026年1月2日延至2027年7月1日；2026年6月1日起开放验证单自愿提交。
Q：自动化续期解决了什么痛点？
A：为”无变更、记录干净”的注册证提供免标准审评的续期通道（七项资格条件，见第19篇）——把续期从”重新走一遍评估”变为”资格确认”，是数字化监管的实质性进步。
Q：还有哪些值得跟踪？
A：2023年JKTP决议对QMS与可追溯性的实施要求、2024年JKTPP（分类与注册技术委员会）相关决议、出口专用豁免令2024等——建议每季度复核一次MDA公告。
实务提示：把本文当”更新日志”用：每条变化都标注了生效日与影响篇目（第11/15/19/37篇），每季度由专人对一次MDA公告，变化即时回填对应文章并更新 dateModified。
核验清单：① P.U.(A) 330/2025（2025年9月11日刊登）；② MDA公告（Circular 1/2025实施，2025年3月26日）；③ MDA公告（进口许可执行日更新，2025年12月1日）；④ MDA《Automated Re-Registration Guide》（2026年7月10日，Rev.2）；⑤ MDA官网Industry页（JKTP 2023/JKTPP 2024决议公示）。
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