无证销售的法律后果：第5(1)条罚则与执法案例
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：无证销售罚多重？
A：Act 737第5(2)条：违反第5(1)条（未注册即进口/出口/上市）属刑事罪，一经定罪可处不超过RM200,000罚款，或不超过3年监禁，或两者并罚。
Q：无EL经营呢？ A：第15(1)条要求持EL经营，无EL从事进口/分销同属违法；执法中MDA可突击无牌场所，查扣无证产品并立案。
Q：有真实案例吗？
A：有。2026年1月MDA突击蒲种一无牌营业场所，查获160台未注册医用氧气机（货值约RM19,712），援引第5(1)条展开调查——无证经营一旦查实，货值只是损失的一角，刑责与声誉损失更难承受。
Q：采购方/医院有风险吗？
A：有。采购无证产品可能导致临床合规与资产处置风险；MDA鼓励公众通过MMDR查询注册状态、通过FEMES举报——采购方”不知情”并不能完全免责。
Q：企业怎么自检？
A：三步：① MMDR核对在售产品注册状态；② 核对各经营主体EL与GDPMD有效性；③ 核对广告宣称与注册信息一致性（第44条）。每季度一次，留痕。
实务提示：发现历史遗留的无证在售产品，立即下架+评估补注册或清退，并同步检查该批次的分销记录——主动纠正与被动查处的法律处境完全不同。
核验清单：① Act 737第5(1)、(2)、15(1)条；② MDA Circular No. 2/2022（孤儿/过时/停产器械管制政策，援引第5(1)、15(1)条文本）；③ Media Selangor 2026年1月执法报道；④ MMDR/FEMES入口。
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