孤儿、过时与停产器械的院内使用政策（Circular 2/2018 Rev.2）
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：三类器械怎么定义？
A：依据MDA Circular No. 2/2018（Rev. 2，2019年12月30日）：孤儿器械——制造商或AR已停止运营、院内既有的器械；过时器械——已过时或因技术演进不再生产的器械；停产器械——不再分销的器械。
Q：院内使用怎么管？
A：政策要点：已投放市场的这三类器械豁免注册与EL要求（行政性豁免），但医疗机构须识别并向MDA提交通知/列册；使用风险由establishment、使用者与医疗机构承担；establishment对过时/停产器械的上市后问题至少按制造商确定的使用寿命负责，并遵守注册条件与2019义务条例。
Q：还没注册的过时/停产器械能卖吗？
A：不能。Circular明确：未注册且拟投放市场的过时/停产器械仍须持有效注册证——豁免只覆盖”院内既有存量”，不覆盖新投放。
Q：使用者有什么义务？
A：第43条：使用者须确保用于第三方的器械安全有效、按预期用途使用、按制造商说明使用、正确安装/测试/投用与维护。
Q：对中国企业有什么意义？
A：若你是某品牌的AR且拟退出市场，”停产”安排要与分销记录、PMS义务与客户通知同步设计——Circular给的是存量治理框架，不是免责框架。
实务提示：拟退场企业做”退场三件套”：存量客户通知函、备件与服务承诺期、上市后义务承接方案——MDA审查看的是你有没有把尾巴管好。
核验清单：① MDA Circular Letter No. 2/2018 (Revision 2)（2019年12月30日）；② MDA Circular No. 2/2022（同类政策的更新版，援引条款文本）；③ Act 737第43条。
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