不良事件报告MPR：30天/10天/48小时时限全拆解
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：什么事件必须报告？
A：符合三项基本标准即应报告：① 事件已发生；② 与医疗器械相关；③ 导致以下后果之一——健康严重恶化、患者/使用者/相关人员死亡、对公共健康的严重威胁，或无死亡/重伤但存在风险。拿不准时，MDA的导向是”倾向报告”。
Q：三级时限是什么？
A：初次报告：涉及器械失效或效能下降、或标签/说明书缺陷（未致死亡或严重恶化但复发可能致害）→30天内；已导致死亡或健康严重恶化（或复发可致）→10天内；对公共健康的严重威胁→48小时内。
Q：调查报告何时交？
A：初次报告提交后30天内提交调查报告；MDA可批准延期。调查要查根因、定纠正预防措施（CAPA）并报告执行结果。
Q：在哪提交？
A：在线系统MeDCReSt（medcrest.mda.gov.my）；组合产品不适用在线提交，须以MPR表格PART 1 & PART 2发邮件至mpr@mda.gov.my。
Q：报告晚了有什么后果？
A：MPR属强制性报告义务，迟报、漏报在执法与CAB再评估中都是重大缺陷项；MDA对报告的接受以书面反馈为准，不是”提交即完结”。
实务提示：把”他国召回/FCA信号48小时内部流转”写进SOP——境外信号对第40条报告义务与风险管理更新的触发最快，多数企业在这一环反应过慢。
核验清单：① Act 737第40条；② Medical Device (Duties and Obligations of Establishments) Regulations 2019；③ MDR 2012第三附表（PMS为符合性评估要素）；④ MDA官网PMSV专栏；⑤ Pure Global马来西亚上市后要求梳理（2026，含2025年5月8日境外事件提交通告参考）。
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