组合产品（器械+药物）的监管边界与申报路径
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：组合产品谁来管？
A：器械+药物组合按”主责机构”划分：器械问题主导的归MDA，药物问题主导的归NPRA（国家药物管理局），无法确定的双机构并行通知。典型场景：骨水泥（MDA）、药物洗脱支架（MDA主导药物问题归NPRA）、计量吸入器（NPRA）、预充式胰岛素笔（NPRA）、腹膜透析液（器械问题MDA）。
Q：申报路径是什么？
A：先定主责机构，再按主责机构路径申报；交叉属性部分需向辅助机构补充材料（”ancillary dossier”）。与中国”药械组合”按属性审评的逻辑可以类比，但机构分工不同。
Q：报告也是双轨吗？
A：是。事件通知与调查报告按主责机构提交，双机构情形下并行提交；MDA侧组合产品报告不走MeDCReSt在线提交，须用MPR表格PART 1 & PART 2发mpr@mda.gov.my。
Q：报告时限有特殊规定吗？
A：组合产品指引（第5版）细化了时限：本地事件按失效/标签缺陷→30天、死亡/严重恶化→10天、公共健康严重威胁→48小时；境外事件：重大安全问题（如影响风险-收益的新信息、他国监管行动）→不迟于3个日历日；他国撤回/暂停注册→24小时内。
Q：注册费按什么档？
A：含药物的医疗器械注册费为RM5,000（第五附表，申请费RM750）——与纯器械C/D档不同，预算时单列。
实务提示：组合产品项目在第一周就要做”属性拆分表”：每个组件、每个声称、每个潜在事件，逐一标注主责机构——这个表决定了后续所有申报与报告的走向。
核验清单：① MDA《Guideline for Drug-Medical Device and Medical Device-Drug Combination Products》（第5版，含主责机构表、报告时限表）；② MDR 2012第五附表（含药器械注册费）；③ MDA Vigilance Unit页（组合产品邮件提交通道）。
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