马来西亚进口许可新规：ePermit系统与2027年7月强制实施
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：进口许可制度依据是什么？
A：依据《海关（进口禁止）令2023》[Customs (Prohibition of Import) Order 2023]，医疗器械纳入进口许可管理，**MDA作为指定政府机构（OGA）**负责签发；医疗器械另附HS编码清单用于识别。
Q：时间线怎么变的？
A：原定2026年1月2日强制实施，MDA于2025年12月1日公告延至2027年7月1日；过渡期内进口仍按现行海关申报流程执行。
Q：现在要做什么？
A：① 2026年6月1日起，可通过ePermit系统（newepermit.dagangnet.com.my）为”落入医疗器械税则编码的非医疗器械自愿提交验证单（Verification Slip）“提前演练；② 梳理产品HS编码归属；③ 规划ePermit账户（Super User/Sub User/货代权限）与SOP。
Q：费用与流程？
A：进口许可申请费RM130/票、验证单RM50（过渡期有费用减免安排，以当期公告为准）；流程：ePermit提交→建议不晚于发货前7天申请→标准处理3个工作日（可加急）；HS编码适用所有提交。
Q：进口许可替代产品注册吗？
A：不替代。进口许可是逐批出货层面的授权，产品注册仍是市场准入前提——两套制度并行。
实务提示：把ePermit账户体系（Super User+Sub User+货代）在2026年内建好并跑一票验证单，2027年7月强制时就不会手忙脚乱；HS编码 mapping 建议与报关行逐项确认。
核验清单：① MDA公告《Update on the Enforcement Date for Medical Device Import Permit》（2025年12月1日）；② Customs (Prohibition of Import) Order 2023；③ ePermit系统（newepermit.dagangnet.com.my）；④ Asia Actual/ARQon等持牌顾问对流程费的整理（RM130/RM50、3个工作日、提前7天，供参考，以MDA当期指引为准）。
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