设立许可证EL申请条件：四类establishment一次讲清
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：什么是EL、谁需要办？
A：设立许可证（Establishment Licence）。Act 737第15(1)条：任何establishment进口、出口或上市注册器械前须持EL。四类主体：制造商、授权代表（AR）、分销商、进口商。
Q：申请的核心条件是什么？
A：① 在马来西亚注册的公司/商行；② 责任人（Person Responsible）——须为最高管理层成员（董事/CEO/GM等），马来西亚公民或持就业准件/居住地址在马来西亚的非公民，资料（身份证/护照+Form 49或任命函）上传MeDC@St 2.0+；③ 联系人（责任人以签字函任命的联络人）；④ QMS认证——AR/进口商/分销商须持注册CAB颁发的GDPMD证书；⑤ 相应授权书（AR取制造商授权、进口商取AR授权、分销商取制造商/AR授权）。
Q：费用与有效期？
A：官费（第五附表）：申请费新申请RM250/续期RM200；执照费制造商与AR为新RM4,000/续RM2,000，分销商与进口商为新RM2,000/续RM1,000。有效期3年，可提前1年续期（以MDA当期公布为准）。
Q：多角色能合并吗？
A：可以。制造商可同一执照下分销；AR可在同一执照下从事其受委托的分销与进口；兼具进口商+分销商角色的可用同一执照覆盖。
Q：EL和注册证的顺序？
A：先有EL才能开展注册申请（AR以持EL主体身份提交）；实务上EL与注册可并行准备，但EL获批是注册推进的前提。
实务提示：EL申请的高频卡点是”责任人”安排——非公民高管须有有效就业准件，且任命链文件要齐；提前一个月落实人选比补材料便宜得多。
核验清单：① Act 737第15(1)条；② MDR 2012第五附表（EL官费）；③ MDA《Licensing for Establishment》指引第3.3、3.4、4.2、4.3、4.5节（establishment定义、责任人、联系人、QMS）；④ Chambers Global Practice Guide 2020（马来西亚篇，EL有效期3年、提前1年续期）。
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