马来西亚授权代表AR全解：职责、资质与选择标准
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：为什么必须找AR？
A：Act 737第2条将”境外制造商指定的授权代表”定义为establishment；第5(1)条要求器械注册后方可上市，而申请主体须为本地establishment——境外制造商不能直接向MDA申请，必须由马来西亚AR作为法定申请与持证主体。
Q：AR要持有什么资质？
A：三样：① MDA设立许可证（EL），覆盖进口/分销活动；② GDPMD证书（由MDA注册CAB颁发，覆盖其流通活动）；③ 制造商授权书（LoA），按MDA模板出具，明确授权AR准备并提交注册申请、作出声明与提交文件。
Q：AR具体做什么？
A：持证并提交注册申请、与MDA/CAB沟通、持有注册证、履行上市后义务（MPR报告、FCA/召回配合）、维持EL与GDPMD有效性、按需获取制造商支持。
Q：可以委派多个AR吗？
A：可以。MDA设立许可指引明确：外国制造商可委任多名AR，各AR均可注册并销售同一器械；但各AR须各自符合Act 737及附属法规要求并取得制造商授权。
Q：AR出问题谁担责？
A：AR是本地法定责任人——其合规失败（如GDPMD过期、MPR漏报）会直接冻结你的产品；授权书模板亦明确：违反注册条件可导致注册被暂停或吊销。选AR就是选风险共担方。
实务提示：AR协议里必写四条：注册证归属与转移机制、合作终止时的注册转移流程、PMS/MPR响应时限、GDPMD与EL有效性的持续保证条款。
核验清单：① Act 737第2条（establishment/AR定义）、第5(1)条；② MDR 2012；③ MDA《Licensing for Establishment》指引第4.1节（LoA要求）、附件B（授权书模板）及A.7（多AR安排）；④ MDA官网Industry页（AR职责）。
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