Class A费用新政解读：P.U.(A) 330修订的影响与应对
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：这次改了什么？
A：《医疗器械（修订）条例2025》[P.U.(A) 330]（2025年9月11日刊登宪报，2026年1月1日生效）修订第五附表：Class A申请费RM100→RM500，并新增注册费RM750；变更（change）申请费由RM50调整为RM500。B/C/D费用未动。
Q：为什么改？
A：官方口径为成本回收（cost-recovery）模式调整，强化上市后监管的资金基础；这是Class A费用自2012年条例以来的首次调整。
Q：时间线怎么划的？
A：2025年12月10日为按旧标准提交并缴费的截止日；此后收到的申请按2026年1月起的标准审并归入2026年度申请。新标准适用于2026年1月1日起的所有新注册与再注册申请。
Q：对企业意味着什么？
A：单SKU政府成本从RM100升至RM1,250；多SKU厂商的Class A组合需重新做成本-收益测算；2026年度注册预算需按新价重排。
Q：应对策略是什么？
A：三条：① SKU梳理，合并/淘汰低价值SKU；② 用足分组规则（第二附表），一个合理分组覆盖多规格；③ 变更类需求提前规划，避免零散变更申请累积费用。
实务提示：Class A占SKU大头的IVD与耗材厂商，建议在2026年度预算中单列”马来西亚官费”科目，并按SKU数量×RM1,250滚动测算，避免年中预算失控。
核验清单（2026年10月19日）：① P.U.(A) 330/2025（MDA官网UKK文件）；② MDA公告《Important Announcement: Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U.(A) 330]》；③ MDA/GL/08（再注册适用新标准）；④ Journal of Medical Device Regulation（2025年，过渡期说明）。
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