AKL 与 AKD 的区别：进口证与本地证，NIE 编号怎么读
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：Izin Edar、NIE、AKL、AKD 是什么关系？
A：Izin Edar 是”上市许可”这个证书本身；NIE（Nomor Izin Edar） 是这个证书的编号；而 AKL / AKD 是编号前缀，标明产品来源——AKL = Alat Kesehatan Luar Negeri（进口器械），AKD = Alat Kesehatan Dalam Negeri（本地生产器械）。日常说”拿 AKL”，实际意思是”拿到进口器械的上市许可号”。
Q：两者申报差异在哪？
A：持有人都是印尼本地主体，但生产端的合规证据不同：进口器械提交境外制造商的 ISO 13485 证书；本地器械提交生产企业的 CPAKB/CPB（良好生产规范） 证书与原产国的自由销售证明不适用。此外进口器械在进口环节还要逐批办 SKI（见第37篇）。
Q：有效期怎么算？
A：上市许可最长 5 年；若持证方是经授权注册的经销商，则证书有效期跟随授权（LoA）期限，而授权期限本身须在 2 至 5 年之间；授权若未写明期限或超过5年，证书按 5 年计。OEM 模式生产的产品，上市许可有效期不超过 3 年。
Q：证书会失效吗？
A：会。出现以下任一情形即失效：证书到期、生产许可证到期、IDAK 分销许可到期、授权书到期或未续期、证书被撤销。其中”授权书到期导致证书失效“是最容易被中国厂商忽略的一条——证书还在有效期内，只要 LoA 断档，证书就跟着失效。
实务提示：把 LoA 到期日、IDAK 到期日、CDAKB 有效期、Izin Edar 到期日做成一个”四到期台账”，任一节点提前9个月预警。实务中最常见的非技术性断证，几乎都出在这四个日期的错配上。
核验清单（2026年10月26日）：① Permenkes No. 62/2017 第24、25条（有效期与失效情形，现行已被 Permenkes 5/2026 承接，以新规文本为准）；② Permenkes No. 5/2026 第50-51条；③ Kemenkes 器械技术指南（2016）关于 AKL/AKD 编号规则；④ Permenkes No. 11/2025 附录3（进口器械标准）。
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