特殊准入 SAS：未注册产品的紧急进口通道
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：什么是 SAS？ A：SAS（Special Access Scheme，特殊准入）是 Kemenkes 为尚未取得上市许可的器械提供的逐批次进口通道，通过 e-suka 系统申请，审评时限 5 个工作日，PNBP Rp750,000，有效期为 1 次进口（1 importation）。
Q：适用哪些场景？ A：典型场景包括：紧急临床需求、同情使用、参展样品、产品尚未完成注册但有明确使用需求。它不是”绕过注册”的通道，而是注册前的有限例外。
Q：与 SKI 有什么区别？ A：SKI（Surat Keterangan Impor，进口说明函）是已取得上市许可的产品在每一批进口时的清关文件（Rp250,000，3 个工作日，1 次进口）；SAS 是没有上市许可时的例外通道（Rp750,000，5 个工作日）。两者的共同点是：都按批申请，都不能重复用于其他批次，都不能替代产品注册。
Q：还有什么相关通道？ A：e-suka 还提供：样品进口证明函（为取得上市许可而进口样品，Rp250,000，3 个工作日）、原料进口说明函（Rp250,000，有效期 2 年）、备件进口说明函（Rp250,000，有效期跟随上市许可到期日，一份申请对应一个上市许可）。这些是售后与本地组装场景下常用的工具。
Q：Permenkes 5/2026 之后有什么变化？ A：新规要求包括 SAS 与二手/翻新器械在内的所有进口活动，必须通过接入印尼国家单一窗口（INSW）的系统办理。这意味着 SAS 的申请与海关环节的数据联动更紧，”先到货后补证”的空间被进一步压缩。
实务提示：SAS 只能救急，不能救市。如果某个产品需要反复使用 SAS，说明该产品的注册规划出了问题——应立刻启动正規注册，而不是持续依赖例外通道。
核验清单（2026年10月26日）：① Kemenkes《医疗器械与PKRT证明函服务手册》（Pedoman Pelayanan Surat Keterangan）中 SAS、SKI、样品/原料/备件进口条目及费率；② Permenkes No. 5/2026（INSW 整合要求）；③ Permenkes No. 11/2025；④ e-suka 系统（esuka.binfar.kemkes.go.id）。
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