下架与销毁：PP 28/2024 的撤回规则与行政制裁
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：什么时候必须下架（撤回）？ A：当上市许可持有人和/或参与生产、分销的经营者不符合安全、功效/效益、质量以及标签的标准与/或要求时，必须把器械从流通中撤回（PP 28/2024）。
Q：哪些器械必须销毁？ A：六类：① 不符合标准与/或要求；② 无上市许可；③ 上市许可被撤销；④ 上市许可到期且未办理延期；⑤ 已过期；⑥ 涉及健康领域犯罪。销毁须同时考量对人体健康的影响与环境保护。
Q：行政制裁有哪几种？ A：三类，递进式：① 书面警告（peringatan tertulis）；② 暂停活动（penghentian sementara kegiatan）；③ 撤销上市许可（pencabutan izin edar）。触发情形包括：未履行从生产到分销的质量与安全保证义务、未开展警戒与药物警戒、未按规定撤回不合规产品等。
Q：Permenkes 5/2026 怎么衔接？ A：新规同样确立”未取得上市许可即不得流通“的原则：无证销售的产品须被撤回，相关条款见 Permenkes 5/2026 第89-90条与第117条。因此企业应在货物到港前取得证书，否则货物本身可能成为被销毁的对象。
Q：还有什么会连带影响证书？ A：四条非技术性断证路径：证书到期、生产许可证到期、IDAK 到期、授权书（LoA）到期或未续期，以及证书被撤销（Permenkes 62/2017 第25条确立的失效情形，现行由 Permenkes 5/2026 承接）。
实务提示：把”安全/质量/标签合规“当成动态项而非一次性项来管理。特别是标签——注册后若私自改版（外语标签、未经批准的宣称），就落入”不符合标签要求”，触发撤回义务。
核验清单（2026年10月26日）：① PP No. 28/2024（撤回、销毁、行政制裁相关条款）；② Permenkes No. 5/2026 第89-90条、第117条；③ Permenkes No. 62/2017 第25条（失效情形，现行以 Permenkes 5/2026 承接为准）；④ 销毁的六类情形（PP 28/2024）。
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