2025-2026 印尼医疗器械法规更新盘点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：这两年印尼发生了什么？ A：一次完整换轨。按时间轴：
| 时间 | 变化 |
|---|---|
| 2023年8月 | UU 17/2023《健康法》生效，器械定义纳入软件；第143条确立营业许可义务 |
| 2024年1月1日 | CPAKB/CPB 对”生产+分销”实体强制 |
| 2024年7月1日 | CDAKB 证书成为上市许可申请的前置条件（通函 FR.03.01/E/884/2024） |
| 2024年7月26日 | PP 28/2024 颁布生效，取代约31部旧政府/总统条例 |
| 2025年1月1日 | e-Katalog V6 实施，KFA 代码成为上架强制要求 |
| 2025年10月3日 | Permenkes 11/2025 发布（40条+1附录），重设审评时限：A 21 / B·C 36 / D 55 个工作日 |
| 2026年4月17日 | Permenkes 5/2026《医疗用品》签署 |
| 2026年5月4日 | Permenkes 5/2026 生效，第125条废止 Permenkes 62/2017，同时整合取代自1972年以来40部条例 |
| 2026年6月16日 | KBLI 2025 在 OSS 全面切换（器械批发 46691 → 46791） |
| 2026年9月7日 | KMK 951/2026 发布：首部软件类器械指引，进口 AI 产品须本地临床验证 |
| 2026年10月14日 | PP 40/2026 生效：A类器械等一批清真义务由2026年10月18日推迟至 2028年10月18日 |
Q：对企业最要紧的三条是什么？ A：① Permenkes 62/2017 已废止——所有以它为答题依据的资料（含大量中文文章）都已过时；② 审评时限整体拉长（补正轮次增至两轮，容错增加但时间变长）；③ CDAKB 是硬前置——无证书无法注册新产品、无法投标。
Q：还有什么需要留意的运行层面变化？ A：系统层面。Regalkes 已全面电子化且通过 INSW 整合；KFA、OSS、Regalkes 三处主体信息与邮箱必须一致；行业通报显示 Regalkes 曾于2025年12月15日至2026年1月9日停摆升级，期间到期的 NIE 自2026年1月1日起被视为失效——系统停摆不是免责事由（该停摆信息为行业通报，以官方公告为准）。
Q：后续还要盯什么？ A：四项：① Permenkes 5/2026 的技术指引（分类细则、上市许可细则）；② Permenkes 11/2025 在 Regalkes 的实际落地口径（第37条留有实施安排）；③ BPJPH 关于清真专项品类与 PP 40/2026 的后续规定；④ KBLI 与 OSS 的编码更新窗口。
实务提示：把这份时间轴存成”法规台账首页“，每季度复核一次。在换轨期，信息的时效性本身就是竞争力——你的资料比同行早三个月对齐新规，就少走一轮补正。
核验清单（2026年10月26日）：① UU 17/2023；② PP 28/2024（2024年7月26日）；③ Permenkes 11/2025（2025年10月3日）；④ Permenkes 5/2026（2026年4月17日签署，2026年5月4日生效，第125条）；⑤ KMK 951/2026（2026年9月7日）；⑥ PP 40/2026（2026年10月14日，LN 2026 No.156）；⑦ KBLI 2025 切换（2026年6月16日）；⑧ 系统停摆为行业通报，已标注。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
