无证销售的法律后果：行政制裁与刑事风险边界
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：无证销售会怎样？
A：产品层面与主体层面双重后果。产品层面：无上市许可的器械属于必须销毁的六类情形之一，同时须从流通中撤回；Permenkes 5/2026 第89-90条与第117条明确，未取得上市许可即流通的产品须下架。主体层面：面临行政制裁。
Q：行政制裁分几档？
A：三档递进：书面警告 → 暂停活动 → 撤销上市许可。触发情形包括未履行质量与安全保证义务、未开展警戒、未撤回不合规产品等（PP 28/2024）。
Q：有没有刑事责任？
A：在贸易与海关层面存在刑事风险。印尼贸易法规框架下，未持有效进口许可与所需产品许可而进口货物属违法行为，后果包括货物没收、进口暂停、行政罚款，严重情形下公司代表可能承担刑事责任。因此”无证”的风险不止于器械监管，还会传导到海关与贸易合规。
Q：法律上的第一层义务是什么？
A：UU 17/2023 第143条：生产或分销医疗器械须取得营业许可（perizinan berusaha）。这一条是所有制裁的上游依据——无许可即无合法地位。
Q：常见的”不知不觉违法”场景有哪些？
A：① 货先到、证后补（Permenkes 5/2026 明确须先取证后进口）；② 证书到期未续仍继续销售；③ 授权书（LoA）到期导致证书失效但仍在销售；④ 借用了他人的 IDAK 或 SKI（进口商、持证人与实际货主不一致，风险极高，可能导致扣货、退运或处罚）；⑤ 注册后擅自改标签或宣称。
实务提示：做一张”合规日历“：证书到期日、LoA 到期日、IDAK 到期日、CDAKB 有效期、分销报告提交节点五个日期，任一临近即触发内部预警。印尼市场的大部分合规事故，都出在这五个日期而非技术问题上。
核验清单（2026年10月26日）：① UU No. 17/2023 第143条；② PP No. 28/2024（撤回、销毁、行政制裁）；③ Permenkes No. 5/2026 第89-90条、第117条；④ 贸易与海关层面的进口许可框架（NIB/API，Permendag 当期规定）；⑤ 借用资质的风险为实务警示。
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