CDAKB 良好分销规范：2024年7月强制后的硬门槛
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：CDAKB 是什么？ A：CDAKB（Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik，医疗器械良好分销规范）是印尼的器械分销质量管理标准，法律依据为 Permenkes No. 4/2014。其第2条第1款规定：每个器械分销商及其每个分支机构在开展分销活动时都必须实施 CDAKB。
Q：它管什么？ A：六个方面：质量管理体系（成文、结构化、持续执行）、人员管理（能力与培训记录）、设施与基础设施（合规仓储条件）、采购/储存/运输（全链条完整性）、可追溯性（能追踪产品流向，支撑防伪与召回）、外包活动的控制。
Q：什么时候变成强制的？ A：2024年7月1日起，CDAKB 证书成为提交器械上市许可申请的前置条件。依据为药品与医疗器械总司通函 FR.03.01/E/884/2024， socialization 期为 2024年5月1日至6月30日。自 2025年1月1日起，它同时是 e-Katalog V6 产品上架的必备条件。
Q：Permenkes 5/2026 之后呢？ A：Permenkes 5/2026 废止了 Permenkes 4/2014 的绝大部分条款，但保留第2条及其附件——即 CDAKB 的义务本体继续有效。同时 Permenkes 11/2025 已将 CDAKB 合规嵌入 OSS 系统：无有效 CDAKB 证书，KBLI 46691（现46791）的 NIB 无法实际运营。
Q：没有 CDAKB 会怎样？ A：已注册的产品不会被撤销，但无法注册新产品、无法参与政府招标。每次注册或投标都须上传证书，因此它是”增长开关”而非”存量开关”——这一区别很关键：老产品能继续卖，但企业就此失去新增与投标能力。
实务提示：选持证方时把 CDAKB 证书扫描件、有效期与认证范围列为必查项，并核实分支机构是否各自持证（第2条第1款明确覆盖分支机构）。只有总部有证、分支无证，跨区域分销时会出问题。
核验清单（2026年10月26日）：① Permenkes No. 4/2014 第2条第1款；② 总司通函 FR.03.01/E/884/2024（CDAKB 证书作为上市许可前置）；③ Permenkes No. 11/2025（CDAKB 嵌入 OSS）；④ Permenkes No. 5/2026（废止 4/2014 除第2条及附件外的条款）；⑤ e-Katalog V6 上架要求（自2025年1月1日）。
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