印尼语标签与说明书：强制要求与五大退件点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：印尼语是强制的吗？ A：是。器械标签、外包装标签、使用说明书（IFU）必须是印尼语。仅当不存在对应印尼语表述时，才允许使用外文。这是印尼市场准入中最刚性、也最容易被中国厂商低估的一条。
Q：标签要载明什么？ A：至少包括：产品名称、型号、制造商名称与地址、注册号（NIE）、批号/序列号、生产日期与有效期、储存与搬运条件、警示与注意事项。包装上还要有图示、警示符号/标志。
Q：Permenkes 11/2025 对”标签”有什么新定义？ A：新规把标签（labeling）定义为”以图像、颜色、文字或其组合形式，客观、完整、非误导性地呈现的信息”，形式可以是实物形式或电子形式，附于包装上、置于包装内，或作为构成容器和/或包装一部分的链接。这为电子标签（e-labeling）/ 二维码打开了制度空间，专业用途器械可考虑用链接形式承载 IFU。
Q：五大退件点是什么？ A：① 无印尼语版本（最常见）；② 机器翻译痕迹明显（术语错误、句式不通，审评员会直接质疑）；③ 标签上的产品名称/型号与 LoA、CFS 不一致；④ 缺少注册号或批号字段；⑤ 警示与注意事项缺失或过于简略。
Q：翻译有什么形式要求？ A：面向监管的技术文件可用英文；但用户文档须为印尼语。涉及宣誓译本（sworn translation）要求的场景，应使用经宣誓的译员出具——海牙公约的公文书清单中明确包含宣誓译本，说明这类文件在印尼有正式地位。
实务提示：印尼语标签与说明书必须由持证方本地复核，不要直接交付机器翻译稿。更稳妥的做法是：技术术语先用英文锁定，再由印尼持证方统一翻译，确保同一术语在全套资料中一致——术语不一致本身就是退件理由。
核验清单（2026年10月26日）：① Permenkes No. 11/2025（标签定义，含电子形式与链接）；② Kemenkes 关于标签与 IFU 的当期技术指引；③ 印尼语强制要求的实务执行口径；④ 海牙 Apostille 公约公文书清单（含宣誓译本）。
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