东盟 CSDT 模板在印尼注册中的应用与填报要点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：印尼用什么申报格式？ A：东盟通用申报资料模板（ASEAN Common Submission Dossier Template，CSDT）。印尼自 2018 年起与东盟医疗器械指令（AMDD）协调，进口器械申报须以 CSDT 组织技术资料。这不是”建议格式”，而是审评员阅读资料的既定结构。
Q：CSDT 包含哪些板块？ A：核心包括：① 执行摘要（含上市历史、预期用途、其他国家批准情况、重要安全或性能信息）；② 基本安全与性能原则清单（Essential Principles Checklist）；③ 符合性声明（Declaration of Conformity）；④ 器械描述与预期用途；⑤ 设计验证与确认（Design V&V）；⑥ 器械标签；⑦ 风险分析（ISO 14971）；⑧ 制造商信息。
Q：技术文件还要补什么？ A：视产品而定，通常还包括：材料信息、生产流程、包装、验证与确认记录、性能证据（CoA、稳定性、灭菌、电气安全）、风险管理文件、无菌证据（如适用）、标签与使用说明、上市后程序。C/D 类还要临床前或临床证据。
Q：中国厂商的失分点在哪？ A：三个：① 执行摘要过于简略——审评员第一眼看到的就是它，应把上市历史、各国批准、安全要点写足；② 基本安全原则清单照抄模板，没有写明”如何满足”与”依据哪份证据”；③ 设计验证与确认只有结论没有摘要，审评员无法判断证据强度。
Q：英文资料可以直接交吗？ A：技术档案可用英文；但面向用户的内容（标签、说明书、包装）必须是印尼语（见第25篇）。这是一条经常被误读的规则——”可以交英文”只适用于技术档案，不适用于用户文档。
实务提示：把 CSDT 当成”审评员的阅读地图”来写，而不是当成”文件清单”来凑。每一节都要让审评员在 30 秒内找到”结论 + 证据指向”。资料的可读性直接影响补正轮次。
核验清单（2026年10月26日）：① ASEAN CSDT 模板（AMDD）；② Permenkes No. 11/2025 附录3（进口器械文件要求）；③ Permenkes No. 5/2026 分类与上市许可条款；④ ISO 14971（风险分析）。 免责声明：本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至2026年10月26日，仅供行业交流，不构成法律意见；资料要求以Kemenkes当期公布为准。
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