临床证据与本地临床验证：什么情况下必须做
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：哪些类别要临床证据？ A：C 类与 D 类需要提交临床前或临床证据；A、B 类一般不强制，但审评员对特定产品可能要求补充临床评价或文献论证。判断的落点始终是分类结果，而不是企业自认为的”产品很成熟”。
Q：可以只交临床评价报告（CER）吗？ A：可以，前提是有可比对的等同器械与充分的文献。CER 的成立依赖三点：等同器械的论证充分、临床文献覆盖申报预期用途、结论明确。若产品属于创新器械、印尼境内无同类产品，则 CER 难以成立，可能需要新的临床数据或本地临床验证。
Q：什么时候必须做印尼本地临床验证？ A：两类明确情形：① 创新高风险的 D 类器械，Kemenkes 可能要求印尼人群的本地临床验证；② 进口的 AI 类器械——依据 KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026（2026年9月7日），用于诊断、筛查或临床决策的进口 AI 产品，须在印尼完成本地临床验证，并在获证后 1 年内提交结果（详见第29篇）。
Q：CE/FDA 能减多少？ A：能减少被要求补充的数据量，从而间接缩短周期，但不替代任何强制要求。实务上，一份完整的 CE 技术文件或 FDA 510(k) 资料，能显著提高审评员对产品成熟度与证据完整度的判断效率。
Q：卫生技术评估（HTA）是什么角色？ A：Ditjen Farmalkes 已明确通过卫生技术评估（HTA）来确保器械的质量与准确性、评估其效益。HTA 主要影响准入与采购层面（尤其公立渠道），与上市许可审评是两条线，但对政府采购竞争力有实质影响。
实务提示：临床证据的准备周期远长于审评周期。在项目立项阶段就判定”是否需要本地验证”，并把它单列为预算与时间项。到审评阶段才发现要本地验证，等于项目重排。
核验清单（2026年10月26日）：① Permenkes No. 11/2025 附录3（C/D类临床证据要求）；② KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026（2026年9月7日，AI类本地验证）；③ ASEAN CSDT 临床证据板块；④ Ditjen Farmalkes 关于 HTA 的公开表述。
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