注册与许可两道门：AMDD 第 1 条第 2、3 款与第 7 条
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：AMDD 把器械入市设为两道门——注册（第 1 条第 2 款）与投放前许可（第 1 条第 3 款、第 7 条）；落到柬埔寨，是产品注册号、主体许可加逐批进口许可三个并列事项。
关键要点
- 产品注册号的国内法源是 2007 年修正法第 8 条（新）第 2 款。
- 1996 年法第 8 条与修正法第 8 条（新）第 1 款把企业开设/关闭/迁址、进出口业务、进口与储存、广告四项列为须授权事项。
- 主体层面还须持有公司注册证与药品进出口企业许可证；每批货物进口前另取进口许可。
- 广告须事前取得 DDF 广告许可证，内容不得超出注册证载明范围——这是多数器械市场不存在的独立前置审批。
- 投放市场前的许可义务落在产品所有者或其授权代表身上，不因委托第三方进口而转移。
速查
| 事项 | 性质 | 依据 |
| 产品注册号 | 产品层面准入 | 修正法第 8 条（新）第 2 款 |
| 主体许可 | 公司注册证＋进出口许可证 | 1996 年法第 8 条 |
| 广告许可 | 独立前置审批 | DDF |
| 逐批进口许可 | 每次发货前办理 | 进口许可要求 |
容易误判的一点：「注册了就能卖」不成立——注册号、进出口授权、逐批进口许可是三个并列条件，合并排期是清关环节突然暴露缺口的常见原因。
实务提示：广告物料定稿时点必须早于产品到港，按「事前许可＋不超出注册范围」双约束执行，避免货到却不能推广的空窗。
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