A/B/C/D 四档分级：附件 2 与附件 3 该怎么选
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：柬埔寨按 AMDD 第 4 条把医疗器械分为 A（低风险）、B（低至中风险）、C（中至高风险）、D（高风险）四档，分级规则在附件 2（非 IVD）与附件 3（IVD），不在指令正文。
关键要点
- 判断顺序：先定产品是否 IVD，再选附件，最后套规则得出档位——选错附件会直接导致档位偏差。
- 柬埔寨不接受产品分组注册：不同商标、图像、尺寸或生产厂须分别注册，定级颗粒度必须做到型号级。
- DDF 保留在审评中重新分级的权力，分档结论须作为技术卷宗的一部分提交并写明依据。
- 分级结果在卷宗中的呈现方式见《使用东盟 CSDT 编制产品注册申报资料的指引》（31 页，2010 年 10 月 21 日）。
速查
| 档位 | 风险 | 典型产品 |
| A 类 | 低 | 压舌器、温度计、听诊器、轮椅 |
| B 类 | 低至中 | 注射器、手术手套、助听器、日抛隐形眼镜 |
| C 类 | 中至高 | 骨科植入物、血袋、人工晶状体、血液透析导管 |
| D 类 | 高 | 心脏起搏器、心脏瓣膜、宫内节育器、血管支架 |
容易误判的一点：柬埔寨的分级是 A/B/C/D 四档，不是中国的一类/二类/三类，也不是欧盟的 I／IIa／IIb／III——直接套用他国档位结论会出错。
实务提示：产品处于两档交界时按较高档位准备资料；定级结论写成独立文件，写明预期用途与所依据的规则条目，报价按型号数量而非产品家族测算。
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