标签与使用说明书：语言、必备项与常见退件点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：柬埔寨的标签语言与申报文件语言是两条独立要求——标签只接受高棉文或英文，申报文件接受英文、法文或高棉文，其他语种文件须附经认证的完整译本。
关键要点
- 译文认证须在文件原产国最近的柬埔寨领事馆办理，译文准确性由申请人或上市许可持有人负责。
- 标签必备内容按第 1258 号 Prakas 至少包括：产品名称、生产机构名称及生产国、产品责任方的地址与国家名称、生产日期／批号／有效期、保存条件、注意事项与使用限制。
- 不同厂家、不同外观或商品名称的器械必须分别注册，标签逐 SKU 准备。
- 「产品责任方」是标签强制项；换本地代表时标签须同步更新。
- AMDD 第 10 条把标签具体要求交还成员国，附件 7 仅作参照；稳妥做法取 Prakas 必备项与附件 7 的并集。
- 非英／法／高棉文原件的处理见 DDF 190 页指引（2019 年 8 月 1 日）第 2.3 节。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标签语言 | 高棉文或英文 | 第 1258 号 Prakas |
| 文件语言 | 英文、法文或高棉文；其他语种附认证译本 | 注册指引第 2.3 节 |
| 译本认证 | 原产国最近的柬埔寨领事馆 | 注册指引第 2.3 节 |
| 标签样张 | 逐 SKU 准备，与线上填报、CSDT E 模块一致 | 第 1258 号 Prakas |
容易误判的一点：不能因文件可用法文就用法文做标签，也不能因标签可用英文就认为文件只需英文原件——两条语言要求独立，混用各自触发退件。
实务提示：标签由一份主文件生成线上、样张、技术卷三处内容；责任方变更与注册证变更同步办理。
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