混合递交：纸质行政卷 + U 盘技术卷 + 线上填报
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：柬埔寨器械递交是线上、纸质、U 盘三通道并行的混合模式，缺任何一条都会被打回——器械侧线上指引截至 2026 年 10 月 15 日仍未上线。
关键要点
- CamPORS 线上填报申请信息与产品数据，24×7 可提交。
- 纸质行政卷：上市许可申请表、授权书（LoA）、符合性声明（DoC）、ISO/GMP 证书、公司文件、标签。
- 技术卷按东盟 CSDT 编制，以 U 盘电子件送交 DDF。
- DDF 官网器械指引页截至 2026 年 10 月 15 日仍显示「Medical Device Application coming soon」；药品侧 2019 年 8 月 1 日已发布 190 页指引。
- 技术卷 PDF 参照药品指引第 2.2.3 节：可检索、不加密、加书签，超 50 MB 附云盘链接与访问密码。
- 三通道数据须逐字段一致，型号写法、制造商地址、有效期格式重点核对。
速查
| 步骤 | 责任方 | 时限 |
| 线上填报 | 本地公司 | 随时可提交 |
| 纸质行政卷制备 | 申请人 | 递交前备齐 |
| 技术卷 U 盘制备 | 申请人 | 按 CSDT 编制 |
| 三通道送交 DDF | 本地公司 | 同一次递交完成 |
容易误判的一点：器械指引空缺不等于要求空缺——器械必须注册，AMDD 附件 4 的 CSDT 是当前唯一公开、稳定、可逐条检索的技术依据。
实务提示：由同一份主数据生成三处内容，避免人工二次录入造成载体间不一致；文件语言要求见药品指引第 2.3 节。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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