基本安全与性能原则清单：逐条判定与检查表
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：CSDT B 模块要求申报人自行识别适用的基本安全与性能原则、说明每项的符合性证明方法，并以检查表记录——「适用」由申报人判定，不适用也要写理由。
关键要点
- 基本原则分两部分：适用于所有医疗器械的通用要求；设计与生产方面的要求（部分仅与特定器械相关）。
- 举证方法三类：符合公认标准或其他标准、采用最新技术水平或行业内部方法、与已上市同类器械比对。
- 引用公认国际标准可追溯性最强，如 IEC 60601 系列、ISO 10993 系列、ISO 11135/11137。
- 检查表建议四列：原则条目／是否适用／不适用理由／符合性证据文件编号。
- 空白项会被理解为漏项而非不适用；每项证据须指向卷宗中可定位的具体文件，不能写「符合」了事。
- 检查表是 DoC 的支撑文件：DoC 声明「符合」，检查表证明「如何符合」，覆盖范围必须一致。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务主体 | 申报人自行确定适用要求并逐项举证 | CSDT B 模块填写说明 |
| 原则构成 | 通用要求 + 设计与生产要求，共 2 部分 | AMDD 附件 4 |
| 举证方法 | 标准、行业方法、同类器械比对，共 3 类 | CSDT B 模块 |
| 成果物 | 1 张符合性检查表 | CSDT B 模块 |
容易误判的一点：不适用不等于留空——「本器械不含软件，软件生命周期相关原则不适用」这样一句话的技术理由必须有，否则按漏项处理。
实务提示：检查表与 DoC 由同一责任人审核签署、一并送签，确保两份文件覆盖范围一致。
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