临床证据：B/C/D 类的差异化深度要求
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：柬埔寨的临床证据深度按 A/B/C/D 档递进——CSDT D 模块要求列出临床前研究与临床证据，详细程度取决于器械类别，但分档门槛没有成文规则。
关键要点
- A 类通常不要求临床报告；B 类常以同品种比对或文献为主；C 类需较完整临床评价报告；D 类需完整临床评价，植入类高风险产品可能需临床试验数据（实务口径）。
- 柬埔寨未公布分档门槛，可行路径是以其他东盟辖区注册结果与参考市场（FDA、EMA、TGA 等）审评资料为主要来源。
- 产品已取得泰国、马来西亚、新加坡或印尼注册证且基于东盟共同卷宗审评的，部分资料有可能被 DDF 接受，缩短本地审查时间。
- 这属于审评便利而非法定豁免通道，DDF 保留完整审评与重新分级的权力。
- 直接翻译 FDA 510(k) 或 CE 技术文件的临床评价部分，往往与 D 模块结构不匹配，应按「先临床前研究、后临床证据」重新组织。
- 预期用途决定档位与证据深度；说明书写得比证据支持的更宽，会被要求收窄或补数据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| A 类 | 通常不要求临床报告 | 行业一致口径 |
| B 类 | 同品种比对或文献论证为主 | 行业一致口径 |
| C 类 | 较完整的临床评价报告 | 行业一致口径 |
| D 类 | 完整临床评价；植入类可能需临床试验数据（实务口径） | 行业一致口径 |
容易误判的一点：利用他国批准不是豁免——柬埔寨参照其他东盟辖区分级结果，DDF 仍可重新分级；「同品种比对 + 参考市场资料」组合接受度最高。
实务提示：D 类植入产品按「可能需补充临床数据」预留预算与时间。
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