东盟 CSDT 七大模块逐项拆解（AMDD 附件 4）
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：柬埔寨技术卷宗按东盟共同提交资料模板（CSDT）组织，共 A 至 G 七个模块，法定依据是 AMDD 第 8 条（a）项与附件 4。
关键要点
- 模块 A 执行摘要；模块 B 基本要求检查表；模块 C 器械描述；模块 D 设计验证与确认摘要（临床前研究、临床证据）。
- 模块 E 器械标签；模块 F 风险分析，建议按 ISO 14971 提供风险管理报告；模块 G 制造商信息。
- 第 1258 号 Prakas 要求技术文件符合本 Prakas 与 CSDT 要求。
- 2026 年 9 月 9 日首届东盟医疗器械圆桌会议原则同意推进单一递交模式，按 CSDT 编制的卷宗未来可直接复用。
- 建议建一份主卷宗，泰、马、新、印尼版本在其上做本地化增删。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 模板依据 | AMDD 第 8 条（a）项、附件 4 | AMDD（第 22 条：2015 年 1 月 1 日生效） |
| 模块结构 | A 至 G 共 7 个模块 | CSDT 填写指引（2010 年 10 月 21 日，31 页） |
| 风险分析 | 按 ISO 14971 提供报告 | CSDT 模块 F |
| PDF 制备 | 可检索、不加密、加书签 | DDF 190 页指引第 2.2.3 节 |
容易误判的一点：模块 B 管举证逻辑（适用哪些要求、怎么证明），模块 D 管证据深度——只在 D 堆报告而 B 笼统，审评员无法建立对应关系。
实务提示：文件命名带模块编号（如 CSDT_A_执行摘要_型号.pdf），变更时可直接定位；B 模块检查表三列：基本要求／适用性／证据编号。
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