器械侧线上指引为何仍是 coming soon：官方信息缺口管理
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：柬埔寨药械信息公开不对称——药品侧有 2019 年 8 月 1 日发布的 190 页《柬埔寨治疗性产品注册指引》，器械侧 DDF 指引页截至 2026 年 10 月 15 日仍显示「Medical Device Application coming soon」。
关键要点
- 药品侧指引共 190 页，对 PDF 制备、语言、译文认证有详细规定（第 2.2.3 节、第 2.3 节）。
- 器械侧的线上申请模块在 CamPORS 框架内，行政文件与技术文件仍走线下载体。
- CamPORS 由卫生部推出、WHO 支持（2019 年 8 月 1 日），可注册品类 7 类含器械。
- 器械注册的执行依据仍是 2012 年第 1258 号 Prakas——判断有无要求应看法源，不是网页。
- 药品侧的 PDF 制备与译文认证要求属程序性要求，可作器械卷宗的制备参照。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 药品侧指引 | 190 页，2019 年 8 月 1 日发布 | DDF《柬埔寨治疗性产品注册指引》 |
| 器械侧指引页 | 仍显示 coming soon | 截至 2026 年 10 月 15 日核验 |
| 线上申请 | 在 CamPORS 框架内，文件走线下 | CamPORS 官方说明 |
| 执行依据 | Prakas No. 1258 | 2012 年 11 月 8 日 |
容易误判的一点：指引页空着最容易被误读为「柬埔寨对器械没有要求」——器械必须注册，只是线上指引尚未补齐。
实务提示：建议把本地主体与 DDF 的沟通记录作为项目资产归档，并定期复核器械指引页是否更新。
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