中国制造商进入柬埔寨的合规路线图
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：中国制造商进入柬埔寨，先定分档与主体、再备资料——这两件事定不下来，写多少页都是返工。
关键要点
- 定档：按 AMDD 附件 2（非 IVD）或附件 3（IVD）定级，多用途器械按第 4 条第 4 款取最关键预期用途。
- 定主体：路径 A 设本地实体（可 100% 外资）或路径 B 指定本地持牌代表；技术环节须柬埔寨籍注册药剂师负责（修正法第 4 条（新）、第 8 条（新））。
- CamPORS 开通账号，原件由 DDF 官员核验，留存书面记录。
- 备卷：行政卷纸质件加技术卷 U 盘（CSDT 七模块）；境外文件走翻译—公证—领事认证，译文认证须在中国境内最近的柬埔寨领事馆办理。
- 混合递交，收到 DDF 缴费通知后缴清；委员会终审发证。
- 中国 NMPA 注册证是有价值的支持性证据，不是免检通行证（柬埔寨无互认通道）。
速查
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
| 一、定档 | 按 AMDD 附件 2／3 定级 | 定级文件 |
| 二、定主体 | 路径 A 或 B，核实药剂师资质 | 注册证与许可文件 |
| 三、开账号 | CamPORS 注册并核验原件 | 账号开通书面记录 |
| 四、备卷 | 纸质行政卷加 CSDT 技术卷 | 完整卷宗 |
| 五、递交与缴费 | 混合递交，按通知缴清 | 缴费凭证 |
| 六、终审与维护 | 委员会终审，进入上市后义务 | 注册证加合规体系 |
容易误判的一点：领事认证常被当作附属步骤，但它必须串行、不可并行，周期不受企业控制。
实务提示：建议先形成分档与主体两份书面结论再启动资料编制，按 SKU 数量做经济性测算分批进入，并把上市后义务写进首次商业合同。
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