首届东盟医疗器械圆桌会议与单一递交模式（2026-09-09）
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026 年 9 月 9 日，首届东盟医疗器械圆桌会议在吉隆坡召开，各国原则同意分阶段推进上市前审批的单一递交模式（Single Submission Model），马来西亚被提议作为技术卷宗的分发协调入口，但各国依本国法律保留最终注册决定权。
关键要点
- 会议由马来西亚医疗器械管理局主办、马来西亚卫生部长主持，与会方含文莱、柬埔寨、老挝、缅甸、泰国、越南、东帝汶、印尼与菲律宾。
- 实施机制由东盟医疗器械委员会与东盟秘书处制定，安排在 2026 年 10 月 6 至 8 日老挝万象会议前推进。
- 机制改的是卷宗入口，不改决定权——落地之前，柬埔寨仍需一国一国单独递交。
- CSDT（AMDD 第 8 条与附件 4）是技术前提，现在按 CSDT 编制的卷宗就是未来可直接复用的资产。
- 柬埔寨不在新马互认、马泰依赖安排中——马泰已于 2026 年 5 月 1 日对 B、C、D 类器械全面实施依赖计划。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 圆桌会议 | 吉隆坡，九方与会 | 2026 年 9 月 9 日 |
| 核心成果 | 原则同意分阶段推进单一递交 | 同上 |
| 下一步节点 | 老挝万象 AMDC 会议 | 2026 年 10 月 6 至 8 日 |
| 边界 | 各国保留最终注册决定权 | 同上 |
容易误判的一点：「一次递交、全区域通用」是误读——明确表述是各国保留最终注册决定权，机制落地前国别注册照旧。
实务提示：建议以 CSDT 为主卷宗做多国注册，把柬埔寨排期在互认网络之外单独计算周期，并跟踪 2026 年 10 月万象会议的后续成果。
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