药品进出口企业许可证与注册药剂师：绕不开的两项门槛
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在柬埔寨从事医疗器械分销，主体必须凑齐两张证加一名药剂师，而且企业的设立与任何变更都要先拿到卫生部批准。
关键要点
- 两张证：公司注册证由商务部（MoC）核发；药品进出口企业许可证由卫生部（MoH）核发。
- 一名药剂师：须为柬埔寨国籍、持卫生部认可的药学文凭、无刑事犯罪记录、身体健康，且是柬埔寨药剂师委员会会员。
- 2007 年修正法第 4 条（新）：技术生产、储存、分销与批发由该药剂师负责并承担责任。
- 企业开设、关闭、迁址，以及变更所有权或技术人员，均须卫生部事前批准。
- 第 8 条（新）第 4 款：生产企业、进出口公司、批发公司、药房须有药剂师在岗，缺席时须有合格替代人员。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 公司注册证 | 商务部（MoC）核发 | 公司设立要求 |
| 药品进出口企业许可证 | 卫生部（MoH）核发 | 1996 年法第 8 条第 1 款；修正法第 8 条（新）第 1 款 |
| 注册药剂师 | 5 项资格 + 委员会会员 | 修正法第 4 条（新） |
| 变更事项 | 开设／关闭／迁址／所有权／技术人员，均须事前批准 | 修正法第 8 条（新）第 1 款 |
容易误判的一点：更换药剂师不是单纯的人事事件——修正法把「技术人员变更」列为须事前批准事项，药剂师离职本身就是监管事件，应先完成替代人员的批准再交接。
实务上，仓储与分销记录由药剂师担责（柬埔寨高温高湿，仓储条件直接关系合规），建议把温湿度、出入库与批号追溯记录纳入其签核范围；迁址与股权变更则应提前纳入交易时间表，不可事后补办。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
