稳定性与货架期数据：支撑标签上的有效期声明
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 1258 号 Prakas 要求标签载明生产日期、批号及有效期与保存条件，这两项声明必须有稳定性／货架期研究数据支撑，结论落到 CSDT 三个模块。
关键要点
- 结论须同步落到 C 模块（其他相关规格）、D 模块（设计验证与确认）、E 模块（标签）。
- 顺序不能倒：先稳定性研究，再定有效期与储存条件，最后标签定稿；倒做会出现标签已印刷而数据缺位的被动局面。
- 柬埔寨属热带季风气候，官方未规定试验温湿度，但储存声明明显不适应当地高温高湿会造成流通质量风险，建议在研究中纳入高温高湿场景（实务口径）。
- 批号规则在注册阶段一次确定并写入质量体系文件，应能追溯生产批次、灭菌批次与关键原材料批次。
- 标签须符合 AMDD 第 10 条；第 12 条要求记录器械故障与性能退化，记录须能定位到具体批次，与经销商进出口记录一致。
速查
| 文件 | 适用情形 | 关键要求 |
| 稳定性／货架期研究报告 | 所有申报产品 | 得出有效期与储存条件结论，考虑高温高湿场景 |
| 标签必备项 | 所有申报产品 | 生产日期、批号及有效期；保存条件 |
| 运输／储存说明 | 温敏产品 | 给出当地常见流通条件下的处置建议 |
容易误判的一点：C 模块的”其他相关规格”可空着或写笼统——货架期、储存条件、运输条件正属于这一项的应有内容，漏填会被要求补正。
实务提示：标签定稿排在稳定性结论之后，温敏产品另附当地条件下的运输与储存说明再递交。
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