两条卷宗路径：FMSA + PRD 与仅 PRD
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡的器械产品注册卷宗（PRD, Product Registration Dossier）有两条递交路径：路径一是”FMSA + PRD”全面路径——先办理境外生产场地批准（Foreign Manufacturing Site Approval, FMSA），再办产品注册；路径二是”仅 PRD”路径——不需要单独的生产场地注册，只审产品资料。两条路径的 PRD 核心材料要求一致，差别在于是否要走场地环节。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 路径一：FMSA + PRD | 适用于通用医疗器械与 IVD | GL-034（2025-07-23 生效） |
| 路径二：仅 PRD（无 FMSA） | 适用于通用医疗器械、IVD 与列名器械（外国与本地制造商均可） | 同上 |
| 列名器械场地豁免 | 外国制造商的列名器械豁免生产场地注册 | GL-034；NMRA 医疗器械页面 |
| PRD 材料通用性 | 两条路径均须提交 PRD 核心资料 | GL-034 |
| 专项材料 | 按产品属性（无菌、有源、IVD、植入等）补充 | 同上 |
| 卷宗结构 | 通用文件 + FMSA 部分（如含）+ PRD 部分 | GL-034 |
三、专业解读看点
看点一：路径选择的实质是”要不要查厂”。 走 FMSA + PRD 意味着境外生产场地要经历文件审评乃至 GMP 现场核查；走仅 PRD 则跳过这一环。对首次进入斯里兰卡的厂家，路径差异直接决定首单落地时间。
看点二：列名器械享受的是”结构性豁免”。 NMRA 明示外国制造商的列名器械豁免生产场地注册，这是写在规则层面的优惠，而非酌情处理。
看点三：PRD 核心清单对两条路径是共用的。 这意味着资料准备工作不会因为路径不同而有本质差异，企业可以先按 PRD 清单把技术文档做齐，再决定走哪条路。
四、实务建议
国瑞中安建议客户把决策点前置：先判断产品是否落入 GL-037 附录 1 的低风险清单，再看是否具备认可参考国批准。若两者皆无，则按 FMSA + PRD 全面路径排期，并预留 GMP 现场核查的时间与费用。我们在项目计划里会把这两项判断写成”路径决策节点”，避免在资料编制完成后才回头改路径。
五、核验清单
- □ 已确定走 FMSA + PRD 还是仅 PRD
- □ 已核对产品是否属列名器械（外国制造商可豁免场地注册）
- □ PRD 核心资料清单已按两条路径共用口径准备
- □ 已按产品属性补充专项材料（无菌／有源／IVD／植入）
- □ 若走全面路径，已预留 GMP 核查时间与费用
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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