参考监管机构清单：欧盟、美国、英国、加拿大、澳大利亚、日本
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡信赖路径认可的参考国家／地区为：通用器械——美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本、挪威、瑞士、所有欧盟成员国；IVD 体外诊断器械——在上述基础之上另加新加坡。 使用参考国批准作为依赖依据时，须满足批准在有效期内且产品型号与技术规格与申报产品完全一致两项条件。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 通用器械参考国 | 美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本、挪威、瑞士、所有欧盟成员国 | 行业整理（源自 NMRA 信赖路径说明） |
| IVD 参考国 | 上述范围另加新加坡 | 同上 |
| 参考批准类型 | FDA 510(k) 或 PMA、欧盟 CE（MDR 2017/745 或 IVDR 2017/746）、英国 UKCA、澳大利亚 ARTG、日本 PMDA/MHLW、加拿大 MDL | 同上 |
| 有效性要求 | 参考批准须在有效期内且状态正常 | 同上 |
| 一致性要求 | 申报产品的型号与技术规格须与参考批准产品完全一致 | 同上 |
| 优惠内容 | 可豁免样品进口与性能评估 | 同上 |
三、专业解读看点
看点一：清单是”国家／地区”口径，不是”证书”口径。 NMRA 列的是监管机构所在国家／地区，不是某张具体证书。因此先确认发证机构所属国家是否在清单内，再确认证书类型。
看点二：IVD 单独加新加坡，说明 IVD 与通用器械被当作两条独立赛道。 这与斯里兰卡双轨分级体系的逻辑一致——IVD 在分类、参考国、专项证据（性能评估报告）三方面都自成一套。
看点三：”完全一致”是硬标准。 连包装、颜色这类看似微小的差异，都可能导致依赖失效。这一点在准备标签与附件清单时要格外注意。
四、实务建议
国瑞中安会为客户建立”参考国批准证据包“：包含证书复印件、发证机构信息、有效期证明、以及申报产品与参考批准产品的型号／规格逐项对照表。对照表要由制造商签署确认——审评时这是一份能直接采信的文件，比口头说明有效得多。
五、核验清单
- □ 已确认发证机构所属国家／地区在清单内
- □ 已核对证书类型（510(k)／PMA／CE／UKCA／ARTG／MDL）
- □ 已核对证书有效期
- □ 已制作申报产品与参考产品的型号／规格对照表
- □ 对照表已由制造商签署确认
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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