列名器械与 Class 1 的 GMP 豁免令：2025-05-10 至 2027-05-09

一、结论先行

斯里兰卡 NMRA 已决定豁免列名器械（Listed）与 Class 1 医疗器械生产场地的 GMP 检查要求。 符合条件的制造商可在未取得 GMP 批准的情况下先申请产品注册，但须向生产监管司（MFRD）提交规定文件换取 GMP 豁免文件（GMP Waiver Document），以此替代 GMP 批准随产品注册申请一并递交。同时，NMRA 给予两年期一揽子 GMP 批准，期限为 2025-05-10 至 2027-05-09；2027-05-09 之后，仅接受 ISO 9001 替代 GMP 核查。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：这是一个”双截止”安排，两条线要分开记。 第一条线是一揽子 GMP 批准（2025-05-10 至 2027-05-09）；第二条线是ISO 9001 的过渡窗口——NMRA 给相关制造商两年时间取得 ISO 9001，2027-05-09 后 ISO 9001 成为唯一可替代 GMP 核查的证书。

看点二：豁免不等于免文件。 制造商仍须提交 SMF 及配套文件，只是不必先过 GMP 批准这一关。把”豁免”理解成”什么都不用交”，是这条政策最常见的误读。

看点三：它与境外场地的国际检查豁免是并行制度。 本节针对本地制造商的列名／Class 1 场地；第 16 节针对境外场地已受 SRA／WHO 检查的情形。适用对象不同，不能互相套用。

四、实务建议

国瑞中安建议客户把两个日期写进质量日历：2025-05-10（一揽子批准起点）与 2027-05-09（ISO 9001 成为唯一替代的临界点）。若项目周期会跨越 2027 年 5 月，质量体系证书的准备必须提前启动，否则会在期限后失去可用的替代路径。

五、核验清单

• □ 已确认产品是否属列名器械或 Class 1
• □ 已编制场所主文件（SMF）
• □ 已在星期四提交至生产监管司（MFRD）
• □ 已取得 GMP Waiver Document
• □ 已在质量日历标注 2027-05-09 临界点
• □ 已规划 ISO 9001 或 ISO 13485 的取得时间

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。