生产场所批准（FMSA）：场所主文件与 GMP 核查

一、结论先行

境外生产场地批准（FMSA）是斯里兰卡全面路径的第一道关口。 FMSA 部分须包含：FMSA 申请表、MAH 的商业与公司登记文件、制造商的合规声明、法规药师或合格人员的声明、场所主文件（SMF，所有器械 FMSA 申请必备）、以及产品出口国家／地区清单。 NMRA 医疗器械页面同时说明：场地批准通过 eNMRA 门户在线申请，每个场地单独一份申请，先做文件审查（含 SMF），文件合格后进行 GMP 现场核查。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：SMF 是”必备项”，没有例外空间。 GL-034 的原文是 SMF 为所有器械 FMSA 申请必备（mandatory for all device FMSA applications）。这一项缺了，整个 FMSA 环节无法推进。

看点二：场地批准与产品注册是”一对一”与”一对多”的关系。 一个 FMSA 可以支撑多个 PRD（同一境外场地的多个产品），但每个场地必须单独申请。多场地制造商要按场地数量规划申请份数与费用。

看点三：文件审查在前，现场核查在后。 这个顺序意味着文件质量决定了是否会触发现场核查。文件不过关的，连核查机会都没有。

四、实务建议

国瑞中安在多场地客户项目上的做法是先做”场地地图“：列出所有涉及的生产场地、每个场地覆盖的产品范围、以及各场地的质量证书状态。然后按”一个场地一份申请”的规则倒推申请份数与预算，并同步确认哪些场地可能符合 GMP 豁免条件（详见第 16 篇）。

五、核验清单

• □ 已列出全部涉及的境外生产场地
• □ 每个场地已准备独立的 FMSA 申请表
• □ 场所主文件（SMF）已编制完成
• □ MAH 商业与公司登记文件已备妥
• □ 制造商合规声明与专业人员声明已取得
• □ 产品出口国家／地区清单已整理
• □ 已通过 eNMRA 门户提交场地申请

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。