合并卷宗（Consolidated Dossier）：2025 年 8 月起的强制新规
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
自 2025 年 8 月起，斯里兰卡所有新的医疗器械申请必须以”合并卷宗（Consolidated Dossier）”形式提交，把境外生产场地批准（FMSA）、样品进口许可证（SIL）与产品注册（PRD）三个环节合并为一次递交，取代此前串联式的多次申请。资料要求并未放宽——卷宗从第一天起就必须是完整的。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 合并卷宗生效 | 2025 年 8 月起，所有新申请须以合并卷宗提交 | 行业整理（源自 NMRA 更新指南） |
| 合并内容 | FMSA（如需）+ SIL（如需）+ PRD | 同上 |
| 取代对象 | 此前串联式的多次申请流程 | 同上 |
| 资料要求 | 维持不变，须从第一天起准备完整卷宗 | 同上 |
| 官方文件 | 《Guideline for Consolidated Dossier New Application Submission and Evaluation》、《Checklist for Document Accepting of Consolidated New Medical Device Applications》 | NMRA 公布 |
| 卷宗编号 | 区分信赖、非信赖与本地制造情形 | 同上 |
三、专业解读看点
看点一：合并的是”递交动作”，不是”审查内容”。 三个环节的文件仍要全交，只是不再分次排期。这对企业的直接影响是：前期文件工作量一次性前置。
看点二：合并卷宗让”边补边审”的空间变小。 过去可以先交一部分、后续补件；现在受理时就按核对清单逐项核查完整性，不完整的不予受理。
看点三：它改变了项目的资源曲线。 我们建议客户把技术文档、质量证书与标签样稿的准备工作全部前移到递交之前，而不是按环节分批投入。
四、实务建议
国瑞中安的应对方式是做一份”递交前完整度自检表“：把 GL-034 与 F-MDR-046 的核对清单逐项拆成可勾选条目，在正式递交前做一次全量核对，并留存核对记录。这样即便受理时发现问题，也能快速定位缺项、就地补齐，不至于错过当周唯一的周二窗口。
五、核验清单
- □ 已按合并卷宗要求整合 FMSA／SIL／PRD 三部分
- □ 已使用当期官方核对清单做全量自检
- □ 已完成在线申请表
- □ 已确认卷宗编号类别（信赖／非信赖／本地制造）
- □ 已安排在周二 9:00–15:00 窗口现场递交
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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