上市后监督：市场控制司在管什么

一、结论先行

斯里兰卡医疗器械的上市后监督由 NMRA 的市场控制司（Market Control Division）负责。 其职责覆盖产品全生命周期，包括：进口监管、市场巡查计划、不合格与假冒产品查缉、数据收集、广告与推广监管、产品召回、上市后抽样、良好分销规范（GDP）检查，以及公众沟通与透明度，合计 9 项职能。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：九项职能中，只有三项与”产品本身”直接相关。 其余六项（进口、数据、广告、召回、抽样、GDP、公众沟通）都指向流通与信息环节。这说明斯里兰卡的上市后重心在供应链与信息合规。

看点二：抽样是与 NMQAL 联合执行的。 检验由 NMQAL 承担，意味着上市后抽检有实验室支撑，不是形式化检查。

看点三：GDP 检查落在”设施”上。 规则表述为对储存、处理与分销设施的检查，因此实际控仓方必然是被检查对象。

四、实务建议

国瑞中安建议客户按市场控制司的九项职能逐条做一次自查：进口文件是否齐备 → 供应链质量监测是否有记录 → 是否有假冒风险排查机制 → 进口与销售数据是否可回溯 → 广告是否经审查 → 召回预案是否可用 → 抽样应对是否就绪 → GDP 是否符合 → 公众沟通渠道是否畅通。 这九项做成一张检查表，每年过一遍。

五、核验清单

• □ 进口合规文件已建立台账
• □ 供应链质量监测记录留存
• □ 假冒风险排查机制已建立
• □ 进口与销售数据可回溯
• □ 广告物料已通过审查
• □ 召回预案已定稿并演练
• □ NMQAL 抽样应对预案就绪
• □ GDP 合规自查完成
• □ 公众沟通渠道已指定

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。