良好分销规范（GDP）检查：仓储与运输
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡器械在流通环节适用良好分销规范（Good Distribution Practices, GDP）。 NMRA 市场控制司负责对储存、处理与分销设施实施 GDP 检查，目的是维护产品完整性。MAH 的义务是在器械的储存与运输过程中确保符合 GDP。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 检查主体 | 市场控制司实施 GDP 检查 | NMRA 官网 |
| 检查对象 | 储存、处理与分销设施 | 同上 |
| 检查目的 | 维护产品完整性 | 同上 |
| MAH 义务 | 在储存与运输过程中确保符合 GDP | 同上 |
| 关联职能 | 进口监管、市场巡查、假冒查缉、广告、召回、上市后抽样 | 同上 |
| 检验支撑 | NMQAL 承担上市前后质量分析 | 同上 |
三、专业解读看点
看点一：GDP 检查的对象是”设施”，不是”公司”。 规则表述为对储存、处理与分销设施的检查。一家公司在多个地点设仓，每个地点都可能被检查。
看点二：MAH 是 GDP 合规的义务人。 即便实际仓储由分销商或第三方运营，MAH 仍须确保在储存与运输过程中符合 GDP。这就要求 MAH 对控仓方有实质性的管理与审核能力。
看点三：GDP 检查与抽样、召回是同一部门的三项职能。 三者由市场控制司一体执行，一次检查可能同时触及这三条线。
四、实务建议
国瑞中安在流通环节的年度动作是”3 查“：查仓库（温湿度记录设备与历史数据）、查台账（按批次可追溯的出入库与流向记录）、查证件（注册证书与进口许可证的状态与有效期）。每年至少一次，更换仓库运营方后必须重做。
五、核验清单
- □ 仓库温湿度记录设备在用且留有历史数据
- □ 出入库与流向台账可按批次追溯
- □ 注册证书与进口许可证状态有效
- □ 已明确 GDP 合规责任方（MAH／控仓方）
- □ 更换仓库运营方后已重做合规检查
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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