2026 年斯里兰卡法规动态：GL-037 与低风险通道
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2025 至 2026 年斯里兰卡器械监管的主线是”程序整合 + 低风险分层”。三个可核查的制度节点是：① 指南 GL-034 于 2025-07-23 生效，确立合并卷宗结构；② 信赖路径于 2025 年 10 月生效，面向参考国已批准产品；③ 低风险指南 GL-037 于 2026-05-13 生效，设置附录 1 列名清单。
二、法规依据
| 时间 | 事项 | 出处 |
|---|---|---|
| 2015-03-19 | 《国家药品监管局法，2015》（Act No. 5 of 2015）获认证 | 法律文本 |
| 2015-07-01 | NMRA 正式运作；1980 年第 27 号《化妆品、器械与药品法》被废除 | NMRA 年报 |
| 2025-05-10 至 2027-05-09 | 列名器械与 Class 1 器械生产场地两年期一揽子 GMP 批准；2027-05-09 后仅接受 ISO 9001 替代 GMP 核查 | NMRA 官网公告 |
| 2025-07-23 | 指南 GL-034 生效，界定通用医疗器械与合并卷宗结构 | NMRA 指南 |
| 2025 年 8 月 | 新申请强制以合并卷宗形式递交（FMSA + SIL + PRD 合为一次） | 行业整理 |
| 2025 年 10 月 | 信赖路径生效；参考国为欧盟、美国、英国、加拿大、澳大利亚、日本（IVD 加新加坡）；Class III 不适用 | 行业整理 |
| 2026-05-13 | 低风险指南 GL-037 生效，适用附录 1 清单：列名器械、Class I 通用器械、Class A IVD，且须非无菌／非有源／无测量功能 | NMRA 指南 |
三、专业解读看点
看点一：三份文件的编号体系值得单独记。 GL-034（指南／卷宗结构）、GL-037（低风险清单）、F-MDR-042／043／044（分类函回执／清单／申请表）、F-MDR-046（低风险递交核对清单）。引用时给编号比给描述更可靠。
看点二：低风险通道的三个排除条件是”与”的关系。 必须同时满足非无菌、非有源、无测量功能。任一不满足即不适用——这对检测类器械尤其关键。
看点三：2027-05-09 是一个需要写进日历的日期。 过了这天，本地列名／Class 1 场地只能靠 ISO 9001 替代 GMP 核查（详见第 17 篇）。
四、实务建议
国瑞中安在斯里兰卡项目上给客户的交付包里，一定包含一张”规则版本对照表“——列出每条依据的文件全称、编号、生效日期与核验日期。同时建立季度复核机制：每季度核对一次 NMRA 官网是否更新了 GL-037 附录 1 清单、月度费用表与程序性通知。规则高频更新是本市场的第一大风险（见计划文件第九节）。
五、核验清单
- □ 已记录 GL-034（2025-07-23 生效）与 GL-037（2026-05-13 生效）版本
- □ 已核对当期 GL-037 附录 1 清单
- □ 已下载递交当月的月度费用表
- □ 已建立季度规则复核机制
- □ 已核对信赖路径的当期适用口径（含 Class III 排除）
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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