新申请费阶梯：境外 1,000 美元与本地 A／B 类
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡的新申请处理费（Processing fee）按主体分为三档：境外（Foreign）1,000 美元；本地 A 类（Local – Category A）750 美元；本地 B 类（Local – Category B）250 美元。 按 2026 年 4 月月度费用表（折算汇率 319.312 卢比／美元）计算，三档的卢比合计分别为 386,207.86／289,655.90／96,551.97 卢比（含 18% VAT 与 2.5% SSCL）。
二、法规依据
| 类型 | 费用（USD） | 折算（Rs.） | VAT @18%（Rs.） | SSCL 2.5%（Rs.） | 合计（Rs.） |
|---|---|---|---|---|---|
| 境外（Foreign） | 1,000 | 319,312.00 | 58,913.06 | 7,982.80 | 386,207.86 |
| 本地 A 类（Local – Category A） | 750 | 239,484.00 | 44,184.80 | 5,987.10 | 289,655.90 |
| 本地 B 类（Local – Category B） | 250 | 79,828.00 | 14,728.27 | 1,995.70 | 96,551.97 |
数据来源：NMRA 医疗器械月度费用表（2026 年 4 月表，有效期 2026-04-01 至 2026-04-30；折算汇率为 2026-03-31 CBSL 公布的美元卖出价 319.312）。印花税栏在费用表中列示为”—”。
三、专业解读看点
看点一：境外与本地的差价是 4 倍（1,000 vs 250）。 这个差距说明斯里兰卡对境外主体的审评投入定价显著更高。企业在做成本模型时不能按本地口径估算。
看点二：本地 A／B 类的划分依据是”类别”，不是”风险等级”。 这意味着本地制造商的收费取决于其被归入的类别，需要在申请前确认归类口径。
看点三：费用表按月更新，报价单必须带日期。 我们要求所有对外报价注明”以递交当月 NMRA 月度费用表为准“，避免汇率变动引发争议。
四、实务建议
国瑞中安的做法是把费用科目与流程节点绑定成一张表：哪个环节交哪笔钱、按什么类型计费、什么时候缴。这样客户在排预算时能直接看到现金流分布，而不是拿到一个笼统总额。对多产品组合的项目，这张表尤其重要。
五、核验清单
- □ 已确认申请主体类型（境外／本地 A 类／本地 B 类）
- □ 已按当期月度费用表核对美元金额与折算价
- □ 已计入 18% VAT 与 2.5% SSCL
- □ 已在报价单注明适用月份
- □ 已确认缴费后取得黄色收据并交回受理点
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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